La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19
Il comitato per i medicinali per l'uomo (Chmp) dell'Ema ha avviato una "revisione continua" dei dati sull'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), che è stato sviluppato da Celltrion, per il trattamento del Covid-19. La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale.
L'Ema ha avviato la valutazione del primo lotto di dati, che provengono da studi su animali (dati non clinici) e sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del medicinale. L'agenzia valuterà tutti i dati su questo medicinale non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
“La lotta al fenomeno delle carenze passa anche attraverso il riconoscimento delle necessità di rendere economicamente sostenibili molti farmaci essenziali. Siamo al lavoro su questo aspetto”
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